((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
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Les actions augmentent de 6 % avant la mise sur le marché vendredi
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La FDA approuve un nouveau type de traitement de la schizophrénie
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Bristol vend le médicament à 1 850 $ par mois
(Mise à jour de l'article du 26 septembre pour ajouter des détails sur d'autres antipsychotiques dans les paragraphes 2 et 3, et sur les actions dans le paragraphe 4) par Bhanvi Satija et Michael Erman
La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé jeudi en fin de journée le médicament contre la schizophrénie de Bristol Myers Squibb BMY.N , ce qui en fait le premier nouveau type de médicament antipsychotique depuis des décennies.
Les informations figurant sur l'étiquette du traitement, Cobenfy, ne comportent pas d'avertissement concernant le risque de mortalité accrue chez certains patients âgés, contrairement à d'autres médicaments couramment utilisés pour traiter la maladie.
Il ne présente pas non plus d'effets secondaires courants, tels que la prise de poids et les troubles du mouvement, que l'on retrouve dans d'autres médicaments.
L'absence d'avertissement a fait grimper les actions de Bristol Myers de 6,3 %, à 53,28 dollars, lors des négociations préalables à la mise sur le marché, vendredi.
Bristol Myers a obtenu le médicament Cobenfy, également connu sous le nom de KarXT, en rachetant Karuna Therapeutics pour 14 milliards de dollars l'année dernière.
Le fabricant de médicaments mise sur ce traitement pour stimuler sa croissance, car les brevets de son ancien médicament contre le cancer, le Revlimid, et de l'anticoagulant Eliquis expirent à la fin de la décennie.
Les analystes de William Blair prévoient un chiffre d'affaires de 2,5 milliards de dollars aux États-Unis pour le Cobenfy d'ici 2030. Bristol a déclaré qu'il prévoyait de mettre le médicament à la disposition des patients à la fin du mois d'octobre à un prix de catalogue de 1 850 dollars par mois, soit environ 22 500 dollars par an.
L'approbation de la FDA s'est fondée sur les données de deux études dans lesquelles les patients traités par le médicament ont connu une réduction significative de leurs symptômes.
Ce médicament est le premier antipsychotique approuvé qui cible les récepteurs cholinergiques plutôt que les récepteurs dopaminergiques, qui ont longtemps été la norme de soins.
"Il existe donc un besoin non satisfait dans le traitement de la schizophrénie, en particulier chez les patients qui présentent une réponse aux symptômes positifs mais qui ont encore des symptômes négatifs résiduels", a déclaré Alan Schatzberg, professeur de psychiatrie à la faculté de médecine de l'université de Stanford.
Schatzberg a déclaré que ce médicament pourrait "changer la donne" pour les patients atteints de schizophrénie.
Si les antipsychotiques qui ciblent les récepteurs de la dopamine réduisent les symptômes de la maladie, leur utilisation entraîne également des effets secondaires tels que des tremblements ou des mouvements involontaires et de la somnolence.
Les effets secondaires les plus fréquents du Cobenfy lors des essais comprenaient notamment des vomissements, des nausées et de la constipation.
La FDA a déclaré que Cobenfy ne devait pas être prescrit aux patients souffrant de rétention urinaire ou de maladies rénales ou hépatiques modérées ou graves.
Bristol s'attend à ce que 80 % des patients soient couverts par les régimes d'assurance Medicare et Medicaid dans les 12 à 18 mois suivant le lancement du médicament.
"Notre objectif est de faire en sorte que toutes ces décisions de couverture soient prises très rapidement après le lancement, afin que les patients puissent y avoir accès", a déclaré Adam Lenkowsky, directeur général de la commercialisation.
L'entreprise s'attend à ce que l'utilisation du médicament soit significative d'ici la fin de l'année 2025, a-t-il ajouté.
Les antipsychotiques actuellement autorisés comprennent le Fanapt de Vanda Pharmaceuticals VNDA.O , le Vraylar d'AbbVie
ABBV.N et des médicaments génériques tels que l'olanzapine, la quétiapine et l'aripiprazole, entre autres.
AbbVie développe également de nouveaux médicaments pour la maladie après avoir racheté Cerevel Therapeutics pour 8,7 milliards de dollars à la fin de l'année dernière.
Reviva Pharmaceuticals RVPH.O , Neurocrine Biosciences
NBIX.O et Celon Pharma CLNP.WA développent également des traitements pour la schizophrénie.
La schizophrénie provoque des délires et des hallucinations persistants et altère considérablement la façon dont les patients perçoivent la réalité.
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